النتائج الأولية من دراسة المرحلة الثانية للقاح الخلايا التغصنية في مرضى الورم الأرومي الدبقي (CombiG-vax)

خلفية الورم الأرومي الدبقي (GBM) هو ورم غليومي من الدرجة الرابعة ذو توقعات سريرية سيئة. بعد الاستئصال الجراحي، تتكون المعالجة القياسية من العلاج الإشعاعي المتزامن (RT) مع تيموزولوميد (TMZ) متبوعًا بعلاج TMZ فقط. أظهرت بياناتنا السابقة على مرضى الورم الميلانيني أن تلقيح الخلايا التغصنية (DCvax) قد يزيد من كمية الخلايا اللمفاوية السامة التائية المنشّطة ضمن الورم. طرق الدراسة هذه تجربة ذات ذراع واحدة، أحادية المركز، من المرحلة الثانية على خطوتين وفق تصميم سيمون. تهدف التجربة إلى تقييم البقاء دون تقدم المرض (PFS) لمدة ثلاثة أشهر وسلامة دمج DCvax مع العلاج القياسي في مرضى GBM المُزال لديهم الورم جراحيًا. يبدأ إعطاء DCvax بعد إتمام العلاج الإشعاعي الكيميائي مع إعطاءات أسبوعية لمدة 4 أسابيع، ثم يتناوب شهريًا مع دورات TMZ. النقاط النهائية الأولية هي معدل البقاء دون تقدم المرض عند ثلاثة أشهر والسلامة. من الأهداف الثانوية تقييم الاستجابة المناعية في المختبر وضمن الجسم (اختبار الجلد DTH). النتائج حتى ديسمبر 2022، تم الانتهاء من الخطوة الأولى المحددة مسبقًا من الدراسة مع تسجيل، علاج ومتابعة 9 مرضى قابلين للتقييم. تقدم حالتان خلال ثلاثة أشهر من بعد الفصادة البيضاء، لكن لم تُلاحظ سمية متعلقة بـ DCvax من الدرجة 3-4. أظهر خمسة مرضى اختبار DTH إيجابي تجاه KLH، وأحدهم أيضًا تجاه مستحلب ورمي ذاتي المصدر. الوسيط الزمني للبقاء دون تقدم المرض من بعد الفصادة البيضاء كان 11.3 شهرًا ومن بعد الجراحة 12.2 شهرًا. الخلاصة هذا العلاج المركب مُتحمّل جيدًا وتم تحقيق النقطتين النهائيتين المطلوبتين للخطوة الأولى. لذلك، ستستمر الدراسة في تسجيل ال19 مريضًا المتبقين. (رقم Eudract: 2020-003755-15 https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003755-15/IT)