الملخص RF2-03: الإبيروبيسين المساعد مع السيكلوفوسفاميد يليه التاكانات مع أو بدون الكربوبلاتين لسرطان الثدي ثلاثي السلبيات في المرحلة المبكرة (RJBC 1501): تجربة عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة

الملخص الخلفية: RJBC 1501 (NCT02455141) هي دراسة مستقبلية من المرحلة الثالثة لمقارنة فعالية وسلامة الإبيروبيسين المساعد مع السيكلوفوسفاميد (EC) يليه التاكانات (T) مقابل نفس النظام مع إضافة الكربوبلاتين (EC-TCb) في سرطان الثدي ثلاثي السلبيات في المرحلة المبكرة (TNBC). الطرق: تم عشوائية المرضى الذين لديهم عقدة إيجابية أو عقدة سلبية (بحجم ورم ≥1.0 سم) من TNBC والذين خضعوا لجراحة نهائية بنسبة 1:1 لتلقي EC-T أو EC-TCb. تكوّنت التاكانات من الباكلتاكسيل الأسبوعي لمدة 12 جرعة أو الدوسيتاكسيل كل 3 أسابيع لأربعة دورات. أُعطي الكربوبلاتين أسبوعياً (AUC 2) لـ12 جرعة أو كل 3 أسابيع (AUC 5-6) لأربعة دورات بالتزامن مع التاكانات. كان الهدف الرئيسي هو البقاء خاليًا من المرض (DFS) في مجموعة النية للعلاج (ITT). الأهداف الثانوية شملت DFS البعيد (DDFS)، والبقاء الكلي (OS)، والسلامة. النتائج: بين مارس 2016 ومارس 2023، تم توزيع 786 مريضًا عشوائياً (EC-T: ن=391؛ EC-TCb: ن=395). كانت الخصائص الأساسية متوازنة: العمر الوسيط ≤50 سنة (49.6%)، المرحلة T1 (46.6%)، عقدة سلبية (72.3%). تلقى غالبية المرضى (76.5%) الدوسيتاكسيل كل 3 أسابيع. بعد متابعة وسطية 4.52 سنة (IQR من 2.83 إلى 6.06)، تم تسجيل 103 أحداث: 62 في مجموعة EC-T و41 في مجموعة EC-TCb. أضاف الكربوبلاتين بتحسن كبير في DFS (نسبة المخاطر HR، 0.66؛ فترة الثقة 95%، 0.44 إلى 0.97، p=0.034)، مع DFS لمدة 3 سنوات 89.8% (95%CI 86.8 إلى 92.9%) لـEC-T و93.1% (95%CI 90.5 إلى 95.7%) لـEC-TCb. ربط نظام EC-TCb أيضًا بـDDFS متفوق (HR, 0.61; 95% CI, 0.38 إلى 0.98, p=0.040) والبقاء الكلي (HR, 0.39; 95% CI, 0.16 إلى 0.94, p=0.029) مقارنة بعلاج EC-T. كانت الأحداث الضائرة من الدرجة 3-4 أكثر تكرارًا في ذراع EC-TCb (49.9%) مقارنة بـEC-T (38.7%)، مدفوعة بشكل رئيسي بارتفاع معدلات العد الدموي الناقص (47.0% مقابل 37.8%) وقلة الصفيحات الدموية (4.5% مقابل 0%). كانت السموم الأخرى من الدرجة 3-4 متكافئة بين المجموعتين. الاستنتاج: إضافة الكربوبلاتين إلى علاج EC-T المساعد تحسن بشكل كبير DFS وDDFS وOS لدى مرضى TNBC في المرحلة المبكرة. رغم أن علاج الكربوبلاتين الإضافي رُبط بزيادة السمية الدموية، لم تظهَر إشارات سلامة جديدة.