تقييم تأثيرات الأدوية خارج التجارب السريرية: تصميمات المستخدم الجديد

أظهرت التجارب السريرية الحديثة التي أثبتت أن العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) لا يمنع مرض الشريان التاجي لدى النساء شكوكًا جديدة فيما يتعلق بالدراسات الرصدية. وعلى الرغم من أن جزءًا كبيرًا من التفسير يكمن فيما يمكن تسميته بـ "تأثير مستخدم العلاج بالهرمونات البديلة الصحي"، قد يكون عامل مساهم آخر هو أن معظم الدراسات الرصدية شملت العديد من المستخدمين السائدين: النساء اللواتي يتناولن العلاج بالهرمونات البديلة لفترة قبل بدء متابعة الدراسة. يمكن أن تسبب هذه الممارسة نوعين من التحيز، وكلاهما plausibly قد ساهم في التفاوت بين الدراسات الرصدية والعشوائية. أولاً، المستخدمون السائدون هم "ناجون" من المرحلة المبكرة للعلاج الدوائي، مما قد يؤدي إلى تحيز كبير إذا كان الخطر يتغير مع الوقت، تمامًا كما في دراسات الإجراءات الجراحية التي تسجل المرضى بعد نجاتهم من العملية. تقدم هذه المقالة عدة أمثلة لأدوية تختلف فيها دالة الخطر مع الوقت وبالتالي قد تتعرض لتحيز المستخدم السائد. ثانيًا، غالبًا ما تتأثر المتغيرات المصاحبة لمستخدمي الدواء عند بدء الدراسة plausibly بالدواء نفسه. كثيرًا ما لا يقوم الباحثون بضبط هذه العوامل على المسار السببي، مما قد يؤدي إلى وجود عوامل مربكة. يقضي تصميم المستخدم الجديد على هذه التحيزات من خلال تقييد التحليل بالأشخاص الخاضعين للمراقبة عند بداية دورة العلاج الحالية. لذلك تجادل هذه المقالة بضرورة استخدام مثل هذه التصميمات بشكل أكبر في علم الأوبئة الدوائية.