Filterbasierter zerebraler Embolie-Schutz bei der transkatheter Aortenklappenimplantation: die randomisierte MISTRAL-C-Studie

ZIELE: Ziel war es zu bestimmen, ob der Einsatz des filterbasierten Sentinel™ Cerebral Protection System (CPS) während der transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) die frühe Inzidenz neuer Hirnläsionen, beurteilt mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT), sowie die neurokognitive Leistungsfähigkeit beeinflussen kann. METHODEN UND ERGEBNISSE: Von Januar 2013 bis Juli 2015 wurden 65 Patienten 1:1 randomisiert, um eine transfemorale TAVI mit oder ohne Sentinel CPS zu erhalten. Die Patienten unterzogen sich jeweils einen Tag vor und fünf bis sieben Tage nach der TAVI einer DW-MRT sowie einer umfangreichen neurologischen Untersuchung einschließlich neurokognitiver Tests. Die Follow-up-DW-MRT und neurokognitiven Tests wurden bei 57 % bzw. 80 % abgeschlossen. Neue Hirnläsionen wurden bei 78 % der Patienten mit Follow-up-MRT gefunden. Patienten mit Sentinel CPS zeigten zahlenmäßig weniger neue Läsionen und ein kleineres Gesamtvolumen der Läsionen (95 mm³ IQR 10-257 vs. 197 mm³ 95-525). Insgesamt hatten 27 % der Patienten mit Sentinel CPS und 13 % der Kontrollpatienten keine neuen Läsionen. Zehn oder mehr neue Hirnläsionen fanden sich nur in der Kontrollgruppe (bei 20 % vs. 0 % in der Sentinel-CPS-Gruppe, p=0,03). Eine neurokognitive Verschlechterung lag bei 4 % der Patienten mit Sentinel CPS und 27 % der Patienten ohne Schutz vor (p=0,017). Die Filter fingen bei allen mit Sentinel CPS geschützten Patienten Ablagerungen auf. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Filterbasierter embolischer Schutz fängt bei allen Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, Partikel auf dem Weg zum Gehirn auf. Diese Studie legt nahe, dass dessen Anwendung zu weniger und insgesamt kleineren neuen Hirnläsionen im MRT sowie zum Erhalt der neurokognitiven Leistungsfähigkeit kurz nach TAVI führen kann. KLINISCHE STUDIENREGISTRIERUNG: Niederländisches Studienregister-ID: NTR4236. URL http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctsearch.asp?Term=mistral.