Pulsed Field Ablation als Ersttherapie bei persistierendem Vorhofflimmern

HINTERGRUND: Leitlinien empfehlen den Versuch einer antiarrhythmischen Medikamententherapie vor einer Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern. Ob Pulsed Field Ablation (PFA) als bevorzugte Erstbehandlung in Frage kommt, ist unklar. METHODEN: Wir führten eine internationale, randomisierte Studie mit Patienten mit zuvor unbehandeltem persistierendem Vorhofflimmern durch. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zufällig entweder einer PFA mit einem Pentaspline-Katheter oder einer antiarrhythmischen Medikamententherapie zugewiesen. Eine zusätzliche Gruppe von Patienten (PFA-zugewiesen) unterzog sich nur zur Analyse des primären Sicherheitsendpunkts der PFA. Alle Patienten erhielten einen implantierbaren Herzmonitor. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der kurz- und langfristige Behandlungserfolg bis 12 Monate. Kurzfristiger Erfolg wurde definiert als prozeduraler Erfolg in der PFA-Gruppe und das Ausbleiben einer Ablation während der Blanking-Phase (90 Tage nach Behandlungsbeginn) in der antiarrhythmischen Medikamentengruppe. Langfristiger Erfolg war definiert als Freiheit von Vorhofflimmer-Rezidiven, erneuter Ablation oder Bedarf an antiarrhythmischen Medikamenten vom 90. Tag bis 12 Monate (in der PFA-Gruppe) sowie Freiheit von Amiodarongebrauch zu jedem Zeitpunkt. Der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwerwiegende, geräte- und prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse. ERGEBNISSE: Nach 12 Monaten zeigte die Behandlungserfolgsrate 128 von 207 Patienten (Kaplan-Meier-Schätzung 56%; 95%-Konfidenzintervall CI, 48 bis 63) in der PFA-Gruppe und 40 von 103 Patienten (Kaplan-Meier-Schätzung 30%; 95% CI, 21 bis 40) in der antiarrhythmischen Medikamentengruppe (Hazard Ratio für kombiniertes Therapieversagen — Fehlen von kurz- und langfristigem Erfolg — 0,46; 95% CI, 0,33 bis 0,65; P<0,001). Ein Ereignis des primären Sicherheitsendpunkts trat bei 13 von 257 Patienten (5,1%) in der kombinierten PFA-Gruppe (randomisierte und PFA-zugewiesene Gruppen) auf. Nach 12 Monaten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 45 Patienten (25%) in der PFA-Gruppe und bei 20 Patienten (21%) in der antiarrhythmischen Medikamentengruppe auf. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern war das Risiko eines Rezidivs der Vorhofarrhythmien signifikant niedriger bei denen, die PFA als Ersttherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die eine antiarrhythmische Medikamententherapie erhielten. (Gefördert von Boston Scientific; AVANT GUARD ClinicalTrials.gov Nummer, NCT06096337).