DESTINY-Breast-01、-02、および-03のHER2陽性転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の最良確認応答によるプール解析

1023 背景：DESTINY-Breast（DB）-01、-02、および-03は、1回以上の前治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者に対するT-DXdを評価しました。これらの研究では、独立中央評価（ICR；DB-02および-03は盲検）による確認済み客観的奏効率（ORR）がそれぞれ62％、70％、79％、完全奏効（CR）率が7％、14％、21％であることが示されました。本報告ではDB-01、-02、または-03における患者の最良確認応答別のプール解析を報告します。方法：評価項目はRECIST v1.1に基づく（盲検）ICR（BICR）による最良確認応答、奏効期間（DoR）、（B）ICRによる無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性を含みます。結果：CR、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）/進行疾患（PD）患者におけるT-DXd治療中央値（範囲）はそれぞれ27.4（4.5-45.1）か月、14.0（2.1-39.3）か月、6.2（0.7-40.1）か月でした。DB-01、-02、-03でT-DXd群に割り付けられた評価可能な834名中、125名（15.0％）がCR、477名（57.2％）がPR、232名（27.8％）がSD/PDでした。CR患者の転移設定における前治療ライン中央値は2（範囲1-11）でしたが、PRまたはSD/PD患者は中央値3ラインでした。表に示すように、CR患者はPRまたはSD/PD患者よりもPFSおよびOSの結果が良好でした。薬剤関連の重篤な治療開始後有害事象（TEAE）の割合は、CR患者（8.0％）でPR（12.4％）やSD/PD（15.5％）よりも数値的に低かったです。CR患者はまた、T-DXd中止に関連する薬剤関連TEAEの発生率（14.4％対17.8％または16.8％）、判定された薬剤関連間質性肺疾患（ILD）/肺炎（8.8％、死亡例なし対15.1％、死亡例2例または11.6％、死亡例5例）、およびILD初発までの中央値時間（461日対211日または125日）がPRまたはSD/PD患者より数値的に低く長かったです。結論：T-DXd治療患者は持続的な応答によりPFSおよびOSが延長され、特にCR患者で顕著でした。奏効者は治療期間が長かったものの、安全性は概ね管理可能で、時間経過に伴いTEAEの患者割合が増加することはありませんでした。これらの結果は、HER2陽性転移性乳がんの幅広い患者群に対するT-DXdの使用をさらに支持します。臨床試験情報：NCT03248492、NCT03523585、NCT03529110。表：本文参照