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FDAは、“リアルワールドエビデンス”の使用に関するガイダンスを策定しています。これは、電子健康記録、請求データベース、製品および疾患の登録簿など atypical な情報源から得られる医療情報であり、医薬品や医療機器の安全性と有効性を評価するために利用されます。
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Rachel E. Sherman
Steven A. Anderson
Gerald J. Dal Pan
New England Journal of Medicine
United States Food and Drug Administration
Center for Biologics Evaluation and Research
Center for Drug Evaluation and Research
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Shermanら(Wed,)がこの問題を研究しました。
www.synapsesocial.com/papers/69d882b318b0ca7f91d18073 — DOI: https://doi.org/10.1056/nejmsb1609216
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