経皮三尖弁置換術の実臨床成績

重要性：経皮三尖弁置換術（TTVR）は、重度の三尖弁逆流（TR）患者において、Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Pivotal Clinical Investigation of Safety and Clinical Efficacy Using a Novel Device II（TRISCEND II）無作為臨床試験で医学的治療に対して優れた成績を示し、2024年に米国で規制承認を取得した。しかし、その有効性と安全性に関する現代の実臨床データは限られている。目的：実臨床におけるTTVRの30日間の臨床、心エコーおよび健康状態のアウトカムを評価すること。デザイン、設定および対象者：2024年2月から2025年3月までの期間に米国で連続してTTVRを受けた全患者を対象とした後ろ向きコホート研究（Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry）。患者は最適な医学療法にもかかわらず症候性の重度TRを有し、心臓チームによりTTVRが適切と判断された。統計解析は2025年9月から2026年2月に実施。暴露：デバイス搭載TTVR。主なアウトカムおよび測定項目：30日間のイベント率（全死因死亡、脳卒中、出血、新規心臓インプラント可能電子機器（CIED）植込み、心不全入院）、TRの軽減、健康状態の変化（NYHA機能クラスとKansas City Cardiomyopathy Questionnaire全体スコア［KCCQ-OS］）を報告。サブグループ解析は基礎のCIED状態がアウトカムに与える影響を検討。結果：82施設で計1034件の試行的処置（平均年齢77.1±10.6歳、女性69.1%、NYHAクラスIII/IV 73.2%）のうち、1017例（98.4%）で弁の成功植え込みが得られた。施行後および30日時点で98.4%、97.7%の患者で軽度以下のTRが達成された。30日時点の全死因死亡率は3.1%、脳卒中0.2%、出血7.9％、新規CIED植込みはCIED未経験者で15.9％、心不全入院率は3.1％であった。NYHA機能クラス（クラスI/IIが82.7%、P=0.99）および機能的アウトカム（P=0.55）は基礎のCIED状態別の層別解析で有意な改善を示した。結論および意義：米国における初期の実臨床経験は、重度TR患者に対するTTVRの安全性と有効性を確認している。30日間のアウトカムはTRISCEND IIの主要試験と一致し、許容しうる安全性、ほぼ完全なTR消失、そして高齢かつ併存疾患の多い集団における健康状態の有意な改善を示す。新規CIED植込みおよび出血の発生率は無作為化臨床試験より低かった。