非劣性試験デザイン：心血管試験から学ぶべき教訓

非劣性試験デザインは、新しい治療法を標準のアクティブコントロールと比較するために、ここ数十年で人気が高まっています。優越性試験とは対照的に、このデザインは複雑で、直接検証することができない仮定に基づいています。そのため、多くの読者や研究者でさえ、非劣性試験の方法論的な本質を十分に理解するのが難しいのです。非劣性の限界はしばしば恣意的に選ばれ、好ましい限界が試験を非劣性の宣言に偏らせる可能性があります。非劣性試験の落とし穴は十分に認識されておらず、これらの欠陥を特定せずに非劣性試験からの客観的な結論を導くことはできません。この方法論的レビューは、非劣性試験とは何か、その試験が行われる理由、リスクが何か、非劣性試験からの結論がどのように導かれるかを明確にするために、最近の心血管試験の例を提供します。