2단계 허용 가능 설계의 2상 암 임상시험 적용

시토톡식 제제의 효능 평가를 위한 2상 암 임상시험의 전형적인 2단계 설계에서는 초기 고정된 수의 환자가 등록 및 치료됩니다. 1단계 종료 후 관찰된 종양 반응의 수가 너무 적으면 효능 부족으로 임상시험을 종료하여 비효율적 치료를 피할 수 있습니다. 그렇지 않으면 추가 고정 환자를 등록 및 치료하여 효능과 안전성에 대한 추가 정보를 축적합니다. Simon의 minimax와 이른바 '최적' 설계가 널리 사용되어 왔으며, 그 외 설계는 과거에 주로 무시되었습니다. 최근 Jung 등은 minimax나 최적 설계보다 더 유리한 특성을 가진 절충 설계를 찾기 위한 그래픽 방법을 제안했습니다. 본 논문에서는 윤리적으로 정당화된 손실 함수에 기초한 베이지안 의사결정 이론 기준에 따라 허용 가능한 2단계 설계 군을 개발했습니다. 허용 가능한 설계에는 Simon의 minimax 및 최적 설계뿐만 아니라 Jung 등이 소개한 절충 설계가 특수 경우로 포함됨을 보였습니다. 또한 minimax와 최적 설계 사이의 절충안이 되는 허용 설계를 탐색하는 Java 프로그램을 제시합니다.