Hintergrund und Ziele: In der Strahlentherapie ist es unerlässlich, das Risiko unbeabsichtigter Abweichungen von der geplanten Strahlenexposition zu minimieren. Dieses Risiko gefährdet nicht nur die individuellen Therapieziele, sondern kann auch Verletzungen, mitunter tödliche, verursachen. In der Vergangenheit konnte die Anzahl der Vorkommnisse durch ständige medizinische und technologische Fortschritte, bindende Normen für die Konstanzsicherung, Fehlermeldesysteme, Akkreditierungen, externe Audits und Verordnungen reduziert werden. Eine dieser Verordnungen ist die Strahlenschutzverordnung, welche die prospektive Risikobeurteilung im Jahre 2018 in Deutschland einführte, um weitere Vorkommnisse zu verhindern. Allerdings suchten nach der Einführung betroffene Anwender nach Unterstützung, da es nur wenig einschlägige Literatur und Erfahrung zur Risikobeurteilung gab. Daher war ein Zwischenziel dieser kumulativen Dissertation die Erstellung eines nationalen Leitfadens für das Risikomanagement. Dieser Leitfaden wurde für das Hauptziel dieses Projekts, ein Gemeinschaftsprojekt zwischen der Strahlenklinik Erlangen und der IBA Dosimetry GmbH (Schwarzenbruck), verwendet, nämlich der Entwicklung einer kommerziellen Best-Practice-Anwendung für die Risikobeurteilung. Methoden: In der ersten Publikation wurde ein bundesweit tätiger Arbeitsausschuss gebildet, bestehend aus neun Medizinphysikern, um auf Basis internationaler Praktiken, Expertenmeinungen und Erfahrungen Leitfäden für das klinische Risikomanagement und für Risikobeurteilungen nach der Ausfalleffektanalyse-(FMEA-)Methode zu erstellen. In der zweiten Publikation wurde eine FMEA-Vorlage für einen standardmäßigen Strahlentherapieprozess erstellt, basierend auf lokalen Erfahrungen und einer umfassenden Literaturrecherche. In der dritten Publikation wurde eine webbasierte Anwendung für FMEA-Risikobeurteilungen entwickelt und für den klinischen Einsatz kommissioniert. Schließlich wurde die Anwendung in der vierten Publikation mit einem Fehlermeldesystem kombiniert und 15 Monate lang in der Strahlenklinik getestet. Ergebnisse und Beobachtungen: In der ersten Publikation wurden Leitfäden in Form von zwei Berichten erstellt, publiziert durch die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP). Der DGMP-Bericht Nr. 25 beschreibt die Anforderungen an einen klinischen Risikomanagementprozess. Der DGMP-Bericht Nr. 28 verdeutlicht die FMEA-Methode und liefert konkrete Handlungsanweisungen. Die Berichte wurden erfolgreich in der deutschen Strahlentherapiegemeinschaft verbreitet. In der zweiten Publikation wurden über 1400 Fehlerarten aus der Literatur ausgewertet, wodurch 75 verschiedene hochriskante Fehlerarten eines standardmäßigen Strahlentherapieprozesses identifiziert werden konnten. Die FMEA-Vorlage kann als Ausgangspunkt für neue FMEAs benutzt werden. Die in der dritten Publikation entwickelte Anwendung, myQA® PROactive, ermöglichte einen visuellen Ansatz zur Risikobeurteilung, indem Prozess-Flussdiagramme und tabellarische Fehlerarten als Fehlerbäume (Ursache-Fehlerart-Wirkungskette) dargestellt wurden. Dadurch konnten fehlende Präventions- oder Erkennungsmaßnahmen aufgedeckt werden. Vorher durchgeführte Risikobeurteilungen wurden während der Kommissionierung in die neue Anwendung importiert. In der vierten Publikation wurden mehr als 300 Fehlermeldungen mit den importierten Fehlerarten aus der dritten Publikation verglichen. Dadurch konnte gezeigt werden, dass das Fehlermeldesystem nützlich bei der Validierung initialer und der Identifizierung weiterer Fehlerarten ist, wodurch die Zuverlässigkeit von FMEAs weiter erhöht wurde. Schlussfolgerungen und Diskussion: Diese Dissertation untersuchte methodische Herangehensweisen zur prospektiven Risikobeurteilung. Die Leitfäden stellen ein Best-Practice-Programm zur Identifizierung, Analyse, Bewertung und Beherrschung von Risiken dar. Die Anwendung folgt diesen Richtlinien und führt den Anwender schrittweise durch eine professionelle Risikobeurteilung. Die FMEA-Vorlage kann in die Anwendung importiert werden, sodass in neuen FMEAs gewonnene Erkenntnisse aus der Vergangenheit beachtet werden. Die Kombination von FMEA mit Fehlermeldungen stellt eine kontinuierliche Validierung und Verbesserung sicher. Zusammenfassend werden die in dieser Arbeit vorgestellten Prinzipien als geeignet betrachtet, um die Anzahl der Vorkommnisse in der Strahlentherapie weiter zu reduzieren.
Dominik Kornek (Thu,) studied this question.