ベンチから現実へ：LER調査における天然汚染の役割

Low Endotoxin Recovery（LER）保持時間研究において使用するべきエンドトキシンの最適な種類についての議論が続いています。PDAテクニカルレポート82（TR82）では、リファレンススタンダードエンドトキシン（RSE）とコントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）を主な選択肢として推奨しています。天然発生エンドトキシン（NOE）は補助データとして含まれる可能性がありますが、実際の医薬品で遭遇するエンドトキシン汚染のタイプを正確に表現しない可能性があるため、その関連性は議論の余地があります。本研究では、注射用水（WFI）システムから収集された未処理の水サンプルの使用を調査しました。これらのサンプルは、いかなる浄化も経ずに、生物医薬品に関連する製剤マトリックスをスパイクするために使用されました。目的は、LER研究におけるそれらの挙動と信頼性を評価することでした。