免疫检查点抑制剂如抗PD1单克隆抗体是肿瘤领域的一类新型治疗药物，已广泛应用于临床。此类药物含量的测定现主要采用基于免疫学原理的技术，但它们缺乏完备的计量学溯源体系。我国尚未发布抗PD1单克隆抗体的标准物质。为此，本文建立了基于氨基酸和特征肽段的计量学同位素稀释质谱方法，实现了对抗PD1单克隆抗体含量的绝对定量。经优化，抗体样品的最佳酸和酶水解条件分别为：8 M HCl、110 ℃、48 h和胰蛋白酶（蛋白:酶 = 20:1，w/w），37 ℃、48 h。采用本方法测定的抗体含量结果可溯源至国际单位（SI），该方法也具有良好的线性、准确度、重复性和重现性。依法，基于氨基酸标度即亮氨酸、苯丙氨酸和缬氨酸，以及特征肽段标度即GK、SK测定的抗体含量分别为：0.58 ± 0.08 mg/g（k = 2），0.57 ± 0.04 mg/g（k = 2），0.59 ± 0.10 mg/g（k = 2），0.58 ± 0.04 mg/g（k = 2），0.57 ± 0.02 mg/g（k = 2）。在给出测定结果的不确定度时，本文综合考虑了方法的重复性、抗体样品的均匀性和纯度的长期稳定性。本研究为抗PD1单克隆抗体及其他治疗性抗体标准物质的研制工作提供了重要参考。
Yang et al. (Sun,) studied this question.