Resumen de aprobación de la FDA: Belzutifan para pacientes con carcinoma de células renales avanzado

El 14 de diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó belzutifan (Welireg, Merck valor p unilateral=0.0008). Las curvas de Kaplan-Meier reflejaron riesgos no proporcionales con estimaciones similares de mediana de SG libre de progresión (PFS) de 5.6 meses (IC 95 %: 3.9, 7.0) en el brazo de belzutifan y 5.6 meses (IC 95 %: 4.8, 5.8) en el brazo de everolimus. Aunque no alcanzaron plena madurez, los resultados de supervivencia global (OS) mostraron una tendencia favorable en el brazo de belzutifan comparado con everolimus HR=0.88 (IC 95 %: 0.73, 1.07). La tasa de respuesta objetiva confirmada por revisión independiente centralizada por imágenes (BICR) fue del 22 % y 3.6 % en los brazos de belzutifan y everolimus, respectivamente. Las toxicidades observadas difirieron entre los brazos de tratamiento, pero las discontinuaciones e interrupciones del fármaco debido a eventos adversos emergentes del tratamiento fueron menores en el brazo de belzutifan comparado con el brazo de everolimus, y un análisis descriptivo de los resultados funcionales y de síntomas reportados por los pacientes sugirió una mejor tolerabilidad de belzutifan comparado con everolimus.