NRG-BR007: Un ensayo de fase III que evalúa la desescalada de la radioterapia mamaria (DEBRA) después de cirugía conservadora de mama en cáncer de mama estadio 1, HR+, HER2-, RS ≤18.

TPS622 Antecedentes: Aproximadamente el 50% de los cánceres de mama invasivos recién diagnosticados son estadio 1, siendo la mayoría ER/PR positivos, HER2 negativos. Ensayos genómicos como Oncotype DX han identificado pacientes (pts) con menor riesgo de metástasis a distancia y sin beneficio de la quimioterapia añadida a la terapia endocrina, liberándolos de toxicidad excesiva. Los ensayos genómicos también se reconocen como pronósticos para recurrencia en mama (IBR) tras cirugía conservadora de mama (BCS) y podrían permitir similarmente la desescalada de la radioterapia adyuvante (RT). Reducir el sobretratamiento interesa a pacientes, proveedores y pagadores. Métodos: Hipotetizamos que la cirugía conservadora de mama (BCS) sola no es inferior a BCS más RT para IBR y preservación mamaria en mujeres con intención de terapia endocrina (ET) para cáncer de mama invasivo estadio 1 (ER y/o PR positivo, HER2 negativo con Oncotype DX Recurrence Score RS ≤18). La estratificación se realiza por edad (1-2 cm) y RS (≤11, >11-18/MammaPrint Bajo). Las pacientes se randomizan post-BCS al Brazo 1 con RT mamaria usando métodos estándar (RT moderada o ultra hipo- o fraccionada convencional de mama completa con/sin boost, o APBI) con ≥5 años de ET (tamoxifeno o AI) o Brazo 2 con ≥5 años de ET (tamoxifeno o AI) sola. El régimen específico de ET en ambos brazos queda a discreción del médico tratante. Pacientes elegibles son estadio 1: pT1 (≤2 cm), pN0, edad ≥50; de no cumplir estos criterios serán excluidas del estudio. En el proceso de inclusión, se requerirán 1,714 pacientes registradas para asegurar que la cohorte final randomizada sea de 1,670 pacientes. Reclutamiento actual (05-02-2024) es 805 tamizadas y 716 asignadas aleatoriamente. Información del ensayo clínico: NCT04852887.