Norma IEC 62304 - Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software

IEC 62304, si se acepta, requiere lo que los fabricantes de dispositivos médicos de buena reputación ya están haciendo. Por lo tanto, el autor espera que le den la bienvenida. Eliminaría la obligación de describir sus procesos en detalle en las presentaciones regulatorias ante la FDA. Con todas sus limitaciones, el autor recomienda IEC 62304. Todavía existen fabricantes de dispositivos médicos cuyos procesos de desarrollo de software son bastante rudimentarios, y esto pone en peligro la vida de los pacientes. IEC 62304 evitará esto y proporcionará un terreno de juego más nivelado para todos los fabricantes de dispositivos médicos. No parece haber interés, ni entre los fabricantes de dispositivos médicos ni entre los reguladores, en una norma más extensa que prescriba métodos y técnicas. Esperar más en esta etapa aseguraría que no obtengamos nada. IEC 62304 también da un gran paso hacia expectativas más simples y uniformes en ambos lados del Atlántico.