Nirsevimab en Dosis Única para la Prevención del VSR en Infantes Prematuros

ANTECEDENTES El virus sincitial respiratorio (VSR) es la causa más común de infección del tracto respiratorio inferior en lactantes, y existe una necesidad de prevención del VSR en bebés sanos. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal con una vida media prolongada que se está desarrollando para proteger a los lactantes durante toda una temporada de VSR con una única dosis intramuscular. MÉTODOS En este ensayo realizado en los hemisferios norte y sur, evaluamos nirsevimab para la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VSR en bebés sanos que habían nacido prematuramente (de 29 semanas 0 días a 34 semanas 6 días de gestación). Asignamos aleatoriamente a los bebés en una proporción de 2:1 para recibir nirsevimab, en una dosis de 50 mg en una única inyección intramuscular, o placebo al inicio de una temporada de VSR. El objetivo principal fue la infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR atendida médicamente a los 150 días después de la administración de la dosis. El objetivo secundario de eficacia fue la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR a los 150 días después de la administración de la dosis. RESULTADOS Desde noviembre de 2016 hasta noviembre de 2017, un total de 1453 bebés fueron asignados aleatoriamente para recibir nirsevimab (969 bebés) o placebo (484 bebés) al inicio de la temporada de VSR. La incidencia de infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR atendida médicamente fue un 70.1% menor (intervalo de confianza CI del 95%, 52.3 a 81.2) con la profilaxis de nirsevimab que con placebo (2.6% 25 bebés vs. 9.5% 46 bebés; P