HR+/HER2-進行乳癌患者における初回治療としてのリボシクリブ、ホルモン療法単独療法、化学療法を用いた実臨床の無増悪生存期間および全生存期間：観察研究RIBANNA試験の結果。

サイクリン依存性キナーゼ4および6阻害剤（CDK4/6i）とホルモン療法の併用は、HR+/HER2-局所進行/転移性乳癌（aBC）患者の初回治療における推奨選択肢です。CDK4/6iのリボシクリブは、アロマターゼ阻害剤（AI）またはフルベストラント（FUL）と併用することで、前・閉経後aBC患者において重要な無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の利益を、MONALEESAの三つの主要試験で示しました。2017年のリボシクリブ初承認後、非介入的なRIBANNA研究が開始され、実臨床の現場でリボシクリブ+AI/FUL療法の有効性と安全性を評価しました。さらに、ホルモン単剤療法（ET）および化学療法（CT）の二つの治療群も含め、現在のaBC治療に関する知見を広げました。合計2567名が279の施設で登録され、うち1852名がリボシクリブ+AI/FUL、183名がET、139名がCTで治療され、有効性解析に供されました。初回治療におけるリボシクリブ+AI/FULの中央値PFS（mPFS）および中央値OS（mOS）はそれぞれ35.0か月と76.0か月でした。人口統計学的およびベースライン特性の違いを調整すると、リボシクリブ+AI/FULのmPFSは34.7か月で、ETの26.4か月、CTの19.2か月より長い結果となりました。リボシクリブの有害事象（AE）は主要試験と一致し、新たな安全性のシグナルは観察されませんでした。RIBANNA研究はMONALEESA試験で示されたPFSおよびOSの利益を確認しました。安全性データと合わせて、この大規模実臨床データセットは、大規模患者集団におけるリボシクリブの良好なリスク/ベネフィットプロファイルを支持しています。