Gruppensequenzielle Methoden im Design und der Analyse klinischer Studien

In klinischen Studien mit sequenzieller Patientenaufnahme sind Fixstichprobengrößendesigns aus ethischen Gründen nicht gerechtfertigt, und sequenzielle Designs sind oft unpraktikabel. Eine Lösung ist ein gruppensequenzielles Design, bei dem die Patientenaufnahme in eine Anzahl gleich großer Gruppen unterteilt wird, sodass die Entscheidung, die Studie abzubrechen oder fortzusetzen, auf wiederholten Signifikanztests der akkumulierten Daten nach jeder Gruppenbewertung basiert. Exakte Ergebnisse werden für eine Studie mit zwei Behandlungen und einer normalverteilten Antwort mit bekannter Varianz erhalten. Das Designproblem der Bestimmung der erforderlichen Größe und Anzahl der Gruppen wird ebenfalls betrachtet. Simulationen zeigen, dass diese Normalergebnisse an andere Arten von Antwortdaten angepasst werden können. Ein Beispiel zeigt, dass gruppensequenzielle Designs manchmal statistisch überlegen gegenüber standardmäßigen sequenziellen Designs sein können.