Aduhelm (aducanumab) fue aprobado por la FDA en junio de 2021 a través de una aprobación acelerada, a pesar de que ambos ensayos de Fase III fracasaron en sus objetivos clínicos primarios y el comité asesor votó 10 a 1 en contra de la aprobación. Este documento es una autopsia estructural de ese fracaso de gobernanza, no una crítica científica del medicamento, sino un análisis operativo de cómo la evaluación de evidencia independiente fue sistemáticamente desmantelada a través de la colaboración entre patrocinador y regulador. La intervención propone una Unidad de Integridad de Evidencia Independiente (IEIU): una función de gobernanza con cortafuegos que protege la independencia interpretativa a través de bloqueos de autoridad de los DMC, auditorías bioestadísticas independientes obligatorias y registro transparente de interacción entre patrocinador y regulador. Anclado en ICH E6(R2), ICH E9 y el registro de investigación del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de 2022.
Martha Wuya Koroma (Mon,) estudió esta cuestión.